| 注册证编号 | 粤械注准20222401288 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶。100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶。校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、R3、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。其中： INS抗体磁珠包被物(R1)：含包被INS抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 INS抗体吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的INS抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 INS反应缓冲液(R3)：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 复融液：含活性剂，Proclin300。 INS校准品C0-C2：含不同浓度INS（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中胰岛素的含量。临床上主要用于评价胰岛功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/31 |
| 生效日期 | 2022/8/31 |
| 有效期至 | 2027/8/30 |
