| 注册证编号 | 粤械注准20212400295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市进德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 产品名称 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光—免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（R1：1×2.0mL、R2：1×2.0mL） 100人份/盒（R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL） 200人份/盒（R1：1×8.0mL、R2：1×8.0mL） 200人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL） 400人份/盒（R1：2×8.0mL、R2：2×8.0mL） 400人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL） 校准品（选配）：S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL 质控品（选配）：CT1、CT2各1.0mL； CT1、CT2各2.0mL；CT1、CT2各3.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、R3、校准品、质控品组成。 其中,R1:吖啶衍生物标记鼠抗人氧化低密度脂蛋白单克隆抗体、防腐剂和稳定剂; R2:辣根过氧化物酶标记鼠抗人载脂蛋白B单克隆抗体、防腐剂和稳定剂; R3:缓冲液、防腐剂和稳定剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆中胰岛素（INS）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/23 |
| 生效日期 | 2021/2/23 |
| 有效期至 | 2026/2/22 |
