| 注册证编号 | 苏械注准20202400595 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型，25人份/盒，1人份/袋独立包装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分1人份独立包装 25人份/盒 由试纸条、试纸条外壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有由荧光微球标记的D-二聚体标记抗体及荧光微球标记的鸡IgY抗体，主要成分：D-二聚体标记抗体，浓度：1.0 mg/ml，鼠源；鸡IgY抗体，浓度1.0mg/ml，鸡源）、硝酸纤维素膜（T线包被有D-二聚体划线抗体（浓度：1.0 mg/ml，鼠源），C线包被有山羊抗鸡IgY（浓度：1.0 mg/ml，羊源））、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管 25支/盒 －样品稀释液 500ul/管×25 0.02M PB缓冲液（含0.5%聚乙烯吡络烷酮，0.5%酪蛋白），ph值：7.5±0.5说明书 1份/盒 －标准曲线卡 1份/盒 － |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人体血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
