| 注册证编号 | 苏械注准20152060234 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州富士胶片映像机器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市苏州新区长江路138号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市苏州新区长江路138号 |
| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FUJIFILM DR CALNEO |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线发生装置、数字化X射线成像系统、X射线附属设备组成。X射线发生装置包括：高压发生器、X射线管组件、控制台。数字化X射线成像系统包括：平板装置（包括平板探测器、供电装置）、影像处理装置、选配件(电池充电器、电池组、平板探测器用连接线缆、平板探测器用连接线缆（供电装置）、小型接入点)组成。X射线附属设备包括：X射线管伸缩吊架、立式摄影架（选配）、摄影床（选配）、限束器、防散射滤线栅。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的X射线摄影，获得单幅影像供临床诊断。不用于乳腺摄影和牙科摄影。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/23 |
| 生效日期 | 2019/8/23 |
| 有效期至 | 2024/8/22 |
