| 注册证编号 | 粤械注准20152401055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东莞博识生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室 |
| 生产地址 | 东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK—MB）检测试剂盒（磁敏免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋，25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由上下两部分组成。下部为包被了cTnI、Myo、CK-MB抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的cTnI、Myo、CK-MB另外表位的抗体,霉链亲和素连接磁颗粒,溶解液和冲洗液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/9/19 |
| 生效日期 | 2015/9/19 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
