| 注册证编号 | 赣械注准20222020070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西赣隆药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市赣州经济技术开发区香江大道164号办公三楼 |
| 生产地址 | 江西省赣州市赣州经济技术开发区香江大道164号 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮环切吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：环形双手柄型（DCSC01）； 规格：D8、D10、D12、D15、D18、D21、D26、D30、D36。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由环形切割刀、缝合钉、制动手柄、顶体帽、壳体、顶体、缝合钉仓、平衡杆、调节旋钮、活动连杆、制动保险扣、缝合钉安全盖、环切刀垫、龟头座、复位弹簧、扎带组成。缝合钉为符合GB4232.1-2017标准的316L不锈钢材料制成，环形切割刀为符合GB/T3280-2015标准的304不锈钢材料制成，制动手柄、顶体帽、壳体、顶体、缝合钉仓、平衡杆为聚碳酸酯树脂（PC）材料制成，调节旋钮、活动连杆为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成，制动保险扣、缝合钉安全盖、环切刀垫为高密度聚乙烯树脂（HDPE）材料制成，龟头座为锌合金材料制成，复位弹簧为34.不锈钢材料制成，扎带为聚酰胺纤维（PA66）材料制成。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/30 |
| 生效日期 | 2022/3/30 |
| 有效期至 | 2027/3/29 |
