| 注册证编号 | 粤械注准20232060542 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市宝润科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507 |
| 产品名称 | 移动式数字化透视摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MobileApex 65A、MobileApex 65B、MobileApex 65C、MobileApex 65E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由X射线管（X射线管组件（SDR 150/30/50-1）/X射线管（SDR 150/30/50）或X射线管组件（E7252X）/X射线管（E7252）、高压发生器（BWG-50-500D）、限束器（BRC-60）、移动机架（MS-60P）、平板探测器（BRD 4343BRF或BRD 4343CRF）、图像处理系统（DMOC（V03）或DMOC（V04））、图像采集工作站（BWS-60）、剂量面积积仪（BWDAP，选配）、机头平板电脑（BWPAD，选配）、立式摄影架（CS-06，选配）、简易移动平床（BWT-001，选配）及滤线栅（BRGD-004，选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/4 |
| 生效日期 | 2023/4/4 |
| 有效期至 | 2028/4/3 |
