| 注册证编号 | 桂械注准20222400086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西科健邦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼 |
| 生产地址 | 钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 4-氨基安替比林 1mmol/L 胆固醇酯酶 1KU/L 胆固醇氧化酶 500U/L 过氧化氢酶 2KU/L 试剂2： N,N-二甲基间甲苯胺 1.2% 过氧化物酶 4KU/L 校准品： 高密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇（冻干品，浓度见瓶签） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于定量检测人体血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。仅供医疗机构使用，不能个人使用。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/7 |
| 生效日期 | 2022/4/7 |
| 有效期至 | 2027/4/6 |
