珠海市迪谱医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20232062007”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20232062007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港GMP生产车间13栋1层 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港GMP生产车间13栋1层 |
| 产品名称 | 荧光摄像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JZ-ENDO-01、JZ-ENDO-03 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和摄像头组成，摄像头分内窥摄像头和开放摄像头组成。 JZ-ENDO-01由高清主机（JZ-ENDO-01-M）、高清内窥摄像头（JZ-ENDO-01L-C）（标配）和高清开放摄像头（JZ-ENDO-01W-C）（选配）组成。 JZ-ENDO-03由4K主机（JZ-ENDO-03-M）、4K内窥摄像头（JZ-ENDO-03L-C）（标配）和4K开放摄像头（JZ-ENDO-03W-C）（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合内窥摄像头使用时，与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像和近红外荧光影像。 配合开放摄像头使用时，预期与荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，可实现肝脏外科手术中肿瘤的荧光显像、可实现乳腺外科手术中淋巴系统和前哨淋巴结的荧光显像和定位观察。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/6 |
| 生效日期 | 2023/12/6 |
| 有效期至 | 2028/12/5 |
