| 注册证编号 | 粤械注准20192400202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路 6 号自编 2 号 404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | 游离β人绒毛膜促性腺激素校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。free β-hCG校准品1：0ng/mL ，2瓶。free β-hCG校准品2：10ng/mL ，2瓶。free β-hCG校准品3：100ng/mL ，2瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | free β-hCG校准品1:2瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。free β-hCG校准品2:2瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。free β-hCG校准品3:2瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品中含有free β-hCG抗原,溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下:free β-hCG校准品1:0ng/mL;free β-hCG校准品2:10ng/mL;free β-hCG校准品3:100ng/mL;缓冲液组分及各组分比例:50mmol/L Tris缓冲液,0.9%氯化钠、0.1% ProClin300、0.01% Tween 20和1.5%BSA。不同批号的组分不能混用。批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测游离β人绒毛膜促性腺激素项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/3/11 |
| 生效日期 | 2019/3/11 |
| 有效期至 | 2029/3/10 |
