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广州市达瑞生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400202”基本信息
注册证编号粤械注准20192400202 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市高新技术产业开发区荔枝山路 6 号自编 2 号 404
生产地址广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼
产品名称游离β人绒毛膜促性腺激素校准品
管理类别第二类
型号规格6瓶,1.0mL/瓶(冻干品复溶体积)。free β-hCG校准品1:0ng/mL ,2瓶。free β-hCG校准品2:10ng/mL ,2瓶。free β-hCG校准品3:100ng/mL ,2瓶。
结构及组成/主要组成成分free β-hCG校准品1:2瓶,每瓶含1.0mL(冻干品复溶体积)。free β-hCG校准品2:2瓶,每瓶含1.0mL(冻干品复溶体积)。free β-hCG校准品3:2瓶,每瓶含1.0mL(冻干品复溶体积)。校准品中含有free β-hCG抗原,溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下:free β-hCG校准品1:0ng/mL;free β-hCG校准品2:10ng/mL;free β-hCG校准品3:100ng/mL;缓冲液组分及各组分比例:50mmol/L Tris缓冲液,0.9%氯化钠、0.1% ProClin300、0.01% Tween 20和1.5%BSA。不同批号的组分不能混用。批特异。
适用范围/预期用途用于定量检测游离β人绒毛膜促性腺激素项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)配套使用。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/3/11
生效日期2019/3/11
有效期至2029/3/10
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