深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20172400822”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20172400822 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 游离β—绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。 R2：鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体吖啶标记物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。 CAL1：校准品1，1瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 CAL2：校准品2，1瓶，Tris缓冲液，含人源游离β-绒毛膜促性腺激素、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 CAL3：校准品3，1瓶，Tris缓冲液，含人源游离β-绒毛膜促性腺激素、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中游离β-绒毛膜促性腺激素（free βhCG）的含量, 临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/19 |
| 生效日期 | 2021/11/19 |
| 有效期至 | 2027/5/22 |
