| 注册证编号 | 粤械注准20202400086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由检测卡、缓冲液组成，质控品为选配。 1、检测卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料卡壳组成。 2、缓冲液：主要由0.05mol/L 硼酸-硼砂组成, 约210mg/支。 3、检测卡含T4单克隆抗体、T4抗原、羊抗鼠IgG多克隆抗体。 4、质控品（选配）：本品为冻干粉，主要成分是T4抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素（FT4)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/16 |
| 生效日期 | 2020/1/16 |
| 有效期至 | 2025/1/15 |
