| 注册证编号 | 湘械注准20172400012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(高效液相色谱法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 800人份/盒，型号：HC30-800。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒包含有试剂组分和耗材组分，其中试剂组分包括溶血剂H、洗净液A和洗净液B；耗材组分包括分析柱、热敏打印纸、过滤片。各组分的主要成分见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 与湖南永和阳光生物科技股份有限公司的糖化血红蛋白仪（YH-30）配套使用，用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/29 |
| 生效日期 | 2021/7/29 |
| 有效期至 | 2026/7/28 |
