| 注册证编号 | 粤械注准20202402103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS—ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液,腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）,辅酶A,4-氨基安替比林,酰基辅酶A合成酶; R2:磷酸盐缓冲液,过氧化物酶,酰基辅酶A氧化酶,N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠（TOOS）; 校准品:油酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸（NEFA）的含量。临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/16 |
| 生效日期 | 2020/12/16 |
| 有效期至 | 2025/12/15 |
