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深圳德睿生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400295”基本信息
注册证编号粤械注准20202400295 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼
生产地址广东省深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼
产品名称载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×15 mL,R2:1×5 mL;R1:2×45 mL,R2:2×15 mL;R1:2×60 mL,R2:2×20 mL;R1:3×45 mL,R2:1×45 mL;R1:3×60 mL,R2:1×60 mL;R1:6×60 mL,R2:6×20 mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):含磷酸氢二钾 12 g/L、PEG6000 55 g/L、Triton X-114 2.0 g/L;试剂2(R2):含磷酸氢二钾 20 g/L、羊抗人ApoB血清 90 mL/L。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B(ApoB)的含量。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/3/20
生效日期2020/3/20
有效期至2025/3/19
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