| 注册证编号 | 京械注准20162400083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;30mL，试剂2：1;30mL试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL试剂1：28;4mL，试剂2：14;2.8mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;25mL校准品（5水平，选配）：5;0.5ml；质控品（2水平，选配）：水平1：1;0.5ml，水平2：1;0.5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1Tris缓冲液pH6.0，50mmol/L试剂2包被羊抗人肌红蛋白多克隆抗体的胶乳颗粒液ge;1.5mg/L校准品（5水平，选配）人血清基质肌红蛋白水平1目标浓度：0mu;g/L，水平2目标浓度：62.5mu;g/L，水平3目标浓度125mu;g/L，水平4目标浓度250mu;g/L，水平5目标浓度500mu;g/L质控品（2水平，选配)磷酸盐缓冲液纯化人肌红蛋白pH7.4，20mmol/L水平1目标浓度范围：70mu;g/L～130mu;g/L，水平2目标浓度范围：180mu;g/L～280mu;g/L校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
