| 注册证编号 | 粤械注准20172400978 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）[Lp（a）]测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30 mL：R1：1×25 mL，R2：1× 5 mL；72 mL：R1：2×32 mL，R2：1× 8 mL； 164 mL：R1：4×36 mL，R2：2×10 mL；180 mL：R1：4×40 mL，R2：2×10 mL； 180 mL：R1：2×80 mL，R2：1×20 mL；200 mL：R1：4×45 mL，R2：2×10 mL； 825 mL：R1：3×250 mL，R2：1×75 mL。校准品规格(选配)：4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品组成。a）R1：由Tris缓冲液、聚乙二醇（PEG）组成；b)R2：由羊抗人脂蛋白（a）抗体组成；c）校准品：脂蛋白（a）溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2027/6/4 |
