| 注册证编号 | 粤械注准20242400378 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：4×60 mL，R2：4×20 mL； 规格2 R1：1×60 mL，R2：1×20 mL； 规格3 1680测试/盒； 规格4 420测试/盒； 规格5 1660测试/盒； 规格6 415测试/盒； 规格7 2720测试/盒； 规格8 680测试/盒； 规格9 R1：2×30 mL，R2：2×10 mL； 规格10 320测试/盒； 校准品（选配） 校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL，校准品3：1×1 mL，校准品4：1×1 mL，校准品5：1×1 mL，校准品6：1×1 mL； 质控品（选配） 质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris-HCl缓冲液、防腐剂 R2：羧基胶乳微球（40 mL/L）、Lp（a）抗体（40 mL/L）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂 校准品（选配）：Lp（a）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂 质控品（选配）：Lp（a）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白（a）（Lp（a））的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/12 |
| 生效日期 | 2024/3/12 |
| 有效期至 | 2029/3/11 |
