| 注册证编号 | 苏械注准20192141342 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号（受托企业生产地址） |
| 产品名称 | 一次性使用灌肠包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型（1000ml、2000ml）、II型（1.67mm(F5)、2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠包按组分不同分为I型、II型两种。I型由塑料袋体（1000ml、2000ml）、导管、控制阀、肛门管作为基本配置、软皂、无纺布片、PE手套（大、 中、小号）、一次性使用橡胶检查手套（大、中、小号）、医用棉球 （含石蜡）、医用纱布片、塑料盘作为可选配置，11型由推注器 （10ml、20ml）、肛门管、接头作为基本配置、PE手套、石蜡棉球 作为可选配置。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用灌肠包主要供直肠、乙状结肠检查手术前清洁肠道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
