广州市番禺区华鑫科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20182400825”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20182400825 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×68mL、R2：1×17mL；R1：4×68mL、R2：4×17mL；R1：3×90mL、R2：1×70mL；300测试/盒；1300测试/盒。注：300 测试/盒的试剂装量为：R1：1×68 mL，R2：1×17 mL；1300 测试/盒的试剂装量为：R1：4×68 mL，R2：4×17 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体试剂型，由试剂I（R1）和试剂II（R2）组成。R1：Tris缓冲液、聚乙二醇6000。R2：羊抗人脂蛋白a抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中脂蛋白a的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/6 |
| 生效日期 | 2023/1/6 |
| 有效期至 | 2028/9/10 |
