| 注册证编号 | 沪械注准20162400851 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海北加生化试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G4测定试剂盒(酶联免疫吸附法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒,96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分 规格 主要组成成分 48人份 96人份 1 包被抗体固相微孔板 48孔/块 96孔/块 包被有抗人IgG4抗体的微孔板 2 酶标记物 5mL×1瓶 10mL×1瓶 辣根过氧化物酶标记抗人IgG抗体 3 样本稀释液 100mL×1瓶 100mL×2瓶 含0.05%吐温－20的pH7.2的磷酸盐缓冲液 4 洗涤液(10×) 25mL×1瓶 50mL×1瓶 0.02molTris—0.5% Tween 20 5 显色缓冲液 6mL×2瓶 6mL×2瓶 3%H2O2、0.05 mol pH 5.0磷酸盐—柠檬酸溶液 6 显色剂 2片 2片 邻苯二胺 7 终止液 3mL×1瓶 6mL×1瓶 2 mol/L硫酸溶液 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中免疫球蛋白G4的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/3 |
| 生效日期 | 2021/6/3 |
| 有效期至 | 2026/6/2 |
