| 注册证编号 | 粤械注准20232400964 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳加美生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）检测试剂（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水垫，样本垫，PVC板，其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有Lp-PLA2鼠单克隆抗体和兔抗二甲基苯酚抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的Lp-PLA2鼠单克隆抗体和甲基苯酚牛血清蛋白耦合物标记的胶体金。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清及血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量，主要用于动脉粥样硬化炎症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/1 |
| 生效日期 | 2023/6/1 |
| 有效期至 | 2028/5/31 |
