| 注册证编号 | 粤械注准20192400943 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州春康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒、48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由NGAL化学发光反应板、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、质控品（低值）、质控品（高值）、稀释液、酶标抗体、洗涤液（20倍）、底物A、底物B组成。其中, NGAL化学发光反应板包含抗NGAL鼠单克隆抗体。 校准品1包含牛血清蛋白磷酸缓冲液。 校准品2~6包含NGAL抗原,含牛血清蛋白磷酸缓冲液。 质控品包含NGAL抗原,含牛血清蛋白磷酸缓冲液。 稀释液包含牛血清白蛋白,磷酸缓冲液。 酶标抗体包含辣根过氧化酶标记抗NGAL鼠单克隆抗体,牛血清白蛋白,磷酸缓冲液。 洗涤液（20倍）包含磷酸缓冲液,吐温。 底物A包含鲁米诺,硼酸盐缓冲液。 底物B包含过氧化脲,硼酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测人血清或血浆中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/29 |
| 生效日期 | 2019/8/29 |
| 有效期至 | 2024/8/28 |
