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瑞莱生物科技江苏有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242401374”基本信息
注册证编号苏械注准20242401374 [查看相关产品信息]
注册人名称瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
生产地址泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
产品名称血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格1×50测试/盒; 2×50测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由磁微粒包被物试剂(Ra)、样本稀释液(Rb)、阻断剂(Rc)、吖啶酯标记物试剂(Rd)、校准品(选配)、质控品(选配)和主曲线卡组成,具体成分如下: 1.磁微粒包被物试剂(Ra):含约0.1mg/mL包被有鼠抗人SAA抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的20mM Tris-HCL缓冲液,pH值7.4±0.2; 2.样本稀释液(Rb):20mM Tris-HCL缓冲液,pH值7.4±0.2; 3.阻断剂(Rc):约4mg/mL IgG 0.1M 磷酸缓冲液,pH值7.4±0.2; 4.吖啶酯标记物试剂(Rd):含约0.1μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人SAA抗体、0.1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的0.1M 磷酸缓冲液,pH值6.3±0.2; 5.校准品C1(选配)、校准品C2(选配):冻干品,含重组SAA抗原;校准品浓度分别约为10mg/L和100mg/L; 6.质控品Q1(选配)、质控品Q1(选配):冻干品,含重组SAA抗原;质控品浓度分别约为10mg/L和100mg/L; 7.主曲线卡:含有项目信息和主曲线。 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/26
生效日期2024/6/26
有效期至2029/6/25
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