| 注册证编号 | 粤械注准20202400928 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×21mL；R2：1×7ml、 R1：4×45mL；R2：4×15mL、 R1：1×30mL；R2：1×10mL、 R1：2×45mL；R2：2×15mL、 R1：1×45mL；R2：1×15mL、 R1：2×60mL；R2：2×20mL、 R1：1×60mL；R2：1×20mL、 R1：4×60mL；R2：4×20mL、 R1：2×30mL；R2：1×20mL、 R1：4×60mL；R2：2×40mL 校准品（可选）：冻干型 1mL×1 水平A：1mL×1 0.5mL×1 水平A： 0.5mL×1 质控品（可选）：冻干型 1mL×2 水平1：1mL×1，水平2：1mL×1 0.5mL×2 水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂R1、试剂R2组成，主要成分： R1：PBS缓冲液：0.1mol/L R2：抗体致敏胶乳（兔抗人NGAL蛋白抗体）：＞0.2g/L、PBS缓冲液: 0.1mol/L 校准品（可选）：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原（重组抗原）。校准品基质为纯化水。 质控品（可选）：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原（重组抗原）。质控品基质为纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/30 |
| 生效日期 | 2020/6/30 |
| 有效期至 | 2025/6/29 |
