| 注册证编号 | 粤械注准20222401121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室 |
| 产品名称 | 转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂，产品共有8种规格，分别为：规格1：20mL/盒（R1：1×15mL，R2：1×5mL）；规格2：40mL/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）；规格3：80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）；规格4：160mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL）；规格5：320mL/盒（R1：4×60mL，R2：4×20mL）；规格6：100测试/盒（R1：1×21mL，R2：1×7mL）；规格7：200测试/盒（R1：1×42mL，R2：1×14mL）；规格8：400测试/盒（R1：2×42mL，R2：2×14mL）；校准品（可选配）：3mL/盒（6×0.5mL）、6mL/盒（6×1mL）、12mL/盒（6×2mL）；质控品（可选配）：0.5mL/盒（1×0.5mL）、1mL/盒（1×1mL）、2mL/盒（1×2mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂，主要组成成分包括： 试剂1：磷酸盐（PBS）缓冲液：50mmol/L。 试剂2：抗体致敏胶乳（羊抗人转铁蛋白抗体）：0.25%、磷酸盐（PBS）缓冲液：50mmol/L。 校准品（选配）：重组转铁蛋白；由6个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含转铁蛋白。 质控品（选配）：重组转铁蛋白；1个浓度水平的质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人尿液样本中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
