| 注册证编号 | 粤械注准20222401378 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被Myo鼠单克隆抗体的荧光微球A、包被CK-MB鼠单克隆抗体的荧光微球B和包被cTnI鼠单克隆抗体的荧光微球C的混合微球，缓冲液；Rb：生物素化的Myo鼠单克隆抗体、CK-MB鼠单克隆抗体、cTnI鼠单克隆抗体抗体混合物，缓冲液；Rc：缓冲液；Re：链霉亲和素标记的PE荧光蛋白，缓冲液；校准品1：不含Myo、CK-MB、cTnI抗原的Tris缓冲液；校准品2：含Myo、CK-MB、cTnI抗原的Tris缓冲液冻干粉；校准品3：含Myo、CK-MB、cTnI抗原的Tris缓冲液冻干粉； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）。cTnI、Myo临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断，CK-MB临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/14 |
| 生效日期 | 2022/9/14 |
| 有效期至 | 2027/9/13 |
