| 注册证编号 | 粤械注准20232400951 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室) |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室) |
| 产品名称 | 总β人绒毛膜促性腺激素（Total β HCG）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品（可选购）：3×1mL（3个水平）；质控（可选购）：2×1mL（2个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、质控品L（Ctrl L）和质控品H（Ctrl H）组成。试剂1（R1）：β-HCG抗体（鼠源）包被的顺磁性微球；试剂2(R2)：吖啶酯标记的β-HCG抗体（鼠源）；校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品2/校准品3/质控品主要成分为HCG抗原（天然）、BSA、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的总β人绒毛膜促性腺激素（β HCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/31 |
| 生效日期 | 2023/5/31 |
| 有效期至 | 2028/5/30 |
