| 注册证编号 | 京械注准20172400255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 磷脂（PLIP）测定试剂盒（磷脂酶-过氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;60ml，试剂2：2;15ml； 试剂1：3;40ml，试剂2：3;10ml；试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml； 试剂1：2;400ml，试剂2：1;200ml；试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml。 校准品(选配，冻干品)：1;1ml；1;5ml。 质控品(选配，冻干品)：1;1ml；1;5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 4-(2-羟乙基)哌嗪-1-乙磺酸 N-(2-羟乙基)哌嗪-Nprime;-(2-乙磺酸)（HEPES） 23.8 g/L 磷脂酶D 440 U/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3，5-二甲氧基苯胺钠盐（DAOS） 0.12 g/L 抗坏血酸氧化酶 1 KU/L 试剂2 4-(2-羟乙基)哌嗪-1-乙磺酸 N-(2-羟乙基)哌嗪-Nprime;-(2-乙磺酸)（HEPES） 23.8 g/L 4-氨基安替吡啉 0.8 g/L 过氧化物酶 16 KU/L 胆碱氧化酶 7 KU/L 校准品（复溶后的浓度） 十二水合磷酸氢二钠 7.35 g/L 磷酸二氢钾 0.7 g/L 牛血清白蛋白（BSA FIRV） 20 g/L 磷脂 3.5 mmol/L（目标浓度， 具体浓度见标签） 质控品（复溶后的浓度） 十二水合磷酸氢二钠 7.35 g/L 磷酸二氢钾 0.7 g/L 牛血清白蛋白（BSA FIRV） 20 g/L 磷脂 2.4mmol/L（目标浓度， 具体靶值范围见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中磷脂含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
