| 注册证编号 | 粤械注准20232400160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 总β—人绒毛膜促性腺激素（Total β—HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Total β-HCG试剂卡、Total β-HCG校准品C1、Total β-HCG校准品C2、校准曲线卡组成。 Total β-HCG试剂卡：磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、反应稀释液（R3）组成。 磁珠包被物（R1）：包被抗β-HCG单克隆抗体（小鼠）的磁微粒， 0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗β-HCG单克隆抗体（小鼠），10 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Total β-HCG校准品C1：总β-人绒毛膜促性腺激素（人源）；HEPES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Total β-HCG校准品C2：总β-人绒毛膜促性腺激素（人源）；HEPES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中总β-人绒毛膜促性腺激素（Total β-HCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/20 |
| 生效日期 | 2023/1/20 |
| 有效期至 | 2028/1/19 |
