| 注册证编号 | 粤械注准20222400341 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 总β人绒毛膜促性腺激素（Total β—HCG）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒（M）：含鼠抗β-HCG单克隆抗体磁微粒的1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 结合物（R1）：含鼠抗β-HCG单克隆抗体吖啶酯复合物的磷酸盐缓冲液； 稀释液（R2）：含1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 校准品1（Cal 1）：含人HCG蛋白的2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液； 校准品2（Cal 2）：含人HCG蛋白的2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液； 质控品水平1(L1)：含2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液； 质控品水平2(L2)：含人HCG蛋白的2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液； 质控品水平3(L2)：含人HCG蛋白的2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆样本中总β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/11 |
| 生效日期 | 2022/3/11 |
| 有效期至 | 2027/3/10 |
