| 注册证编号 | 粤械注准20212400125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 产品名称 | 总β人绒毛膜促性腺激素（TotalβHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒； 1×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。1.磁微粒包含β人绒毛膜促性腺激素抗体（鼠抗）包被的磁微粒；0.01mol/L 磷酸盐缓冲液，防腐剂；2.酶标记物包含β人绒毛膜促性腺激素抗体（鼠抗）-碱性磷酸酶标记物；0.01mol/L磷酸盐缓冲液，防腐剂；3.校准品1、校准品2、质控品1、质控品2包含β人绒毛膜促性腺激素抗原；0.01mol/L磷酸盐缓冲液，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人体血清/血浆中总β人绒毛膜促性腺激素的含量。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/26 |
| 生效日期 | 2021/1/26 |
| 有效期至 | 2026/1/25 |
