| 注册证编号 | 黑械注准20212140045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 巴彦县巴彦镇西郊街 |
| 生产地址 | 巴彦县巴彦镇西郊街 |
| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无菌型:COW-C、COB-C、COC-C、COW-E、COB-E、COC-E、COW-R、COB-R、COC-R、COW-H、COB-H、COC-H:非无菌型:COW-C、COB-C、COC-C、COW-E、COB-E、COC-E、COW-R、COB-R、COC-R、COW-H、COB-H、COC-H。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由胶原蛋白液(重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、注射用水、丙烯酰胺二甲基牛黄酸铵共聚物、羟乙基纤维素、卡波姆 980、1，3-丁二醇、甘油、氢氧化钠、对羟基苯乙酮、1，2 己二醇)和无纺布组成。产品以无菌和非无菌形式提供，其中无菌产品经钴 60 灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在皮肤表面形成保护层，构建皮肤物理屏障，为创面提供愈合的微环境，促进创面愈合。其中无菌产品适用于皮肤瘙痒过敏引起的小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理;非无菌产品适用于皮肤瘙痒过敏引起的小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2026/10/14 |
