| 注册证编号 | 粤械注准20192400845 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 总β人绒毛膜促性腺激素（TotalβHCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由抗Total βHCG抗体磁珠包被物（R1）、抗Total βHCG抗体吖啶酯标记物（R2）和反应缓冲液（R3）组成。其中,抗Total βHCG抗体磁珠包被物（R1）含包被抗TotalβHCG抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白,鼠IgG）、0.5% Proclin300。抗Total βHCG抗体吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记（鼠单抗）的抗TotalβHCG抗体结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白,鼠IgG）、0.5% Proclin300。反应缓冲液（R3）含PBS缓冲液、蛋白（牛白蛋白,鼠IgG）、0.5% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清中总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/30 |
| 生效日期 | 2019/7/30 |
| 有效期至 | 2024/7/29 |
