| 注册证编号 | 湘械注准20242400216 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南众科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房四301 |
| 产品名称 | 血脂测试卡（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单人份、 5 人份/盒、 10 人份/盒、 25 人份/盒、 50 人份/盒、 100 人份/盒、 200 人份/盒、 300 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血脂测试卡(干化学法)、code 码、一次性末梢采血器(选配)、末梢采血管(选配)组成;血脂测试卡(干化学法)主要由塑料外板、玻纤、反应膜等组成,其中单个血脂测试卡的主要化学药品成分如下:胆固醇酯酶≥0.5U、胆固醇氧化酶≥0.5U、脂蛋白酶≥0.5U、甘油激酶≥0.8U、甘油三磷酸氧化酶 ≥0.2U、辣根过氧化物酶≥5.0U、4-氨基安替比林≥0.005mg、色原底物≥0.01mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于家庭以及医疗单位等体外监测人体全血(静脉全血和末梢全血)的总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/19 |
| 生效日期 | 2024/3/19 |
| 有效期至 | 2029/3/18 |
