| 注册证编号 | 粤械注准20222400128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 总胆固醇/甘油三酯/高密度脂蛋白胆固醇联检试剂（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用包装规格：5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒和 100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由说明书、试剂卡、ID 芯片组成。 试剂卡主要由卡壳、试剂条组成。 试剂条中主要化学成分为：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、脂蛋白脂肪酶、甘油激酶、ATP、3-磷酸甘油氧化酶、过氧化物酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂采用干化学分析法，用于体外定量检测人体静脉全血、血清和血浆中的总胆固醇（TC）、甘油三酯(TG)和高密度 脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度。 总胆固醇（TC）临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断；甘油三酯(TG)临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断； 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/30 |
| 生效日期 | 2022/1/30 |
| 有效期至 | 2027/1/29 |
