| 注册证编号 | 苏械注准20172400541 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装1：试剂盒（96测试/盒、48测试/盒）、校准品（选配）（5×0.8mL、2×0.8mL）；包装2：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒）、校准品（选配）（5×0.8mL、2×0.8mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品根据不同的适应机型划分了2种包装，每种包装根据检测人份数划分了多种规格。包装1所含规格适用于BMbio 400Plus型号的仪器，包装2所含规格适用于BMbio-POCT10与BMbio-POCT20型号的仪器，各种包装的主要组成成分如下：二、 包装1包含两种规格。规格1：96测试/盒；规格2：48测试/盒。两种规格的差异在于组成物质相同，含量有区别。具体如下：1.规格1由SAC包被板：1块×96孔、酶结合物：1瓶×12ml、生物素化捕获抗体：1瓶×12ml、浓缩洗液（20×）：1瓶×50ml、化学发光底物A：1瓶×6ml、化学发光底物B：1瓶×6ml、校准品1套：5×0.8ml或2×0.8ml、说明书一份、靶值单一份、校准曲线卡一份组成；2.规格2由SAC包被板：1块×48孔、酶结合物：1瓶×6ml、生物素化捕获抗体：1瓶×6ml、浓缩洗液（20×）：1瓶×30ml、化学发光底物A：1瓶×4ml、化学发光底物B：1瓶×4ml、校准品1套：5×0.8ml或2×0.8ml、说明书一份、靶值单一份、校准曲线卡一份组成。两种规格各组成物质的具体组成成分一致，具体如下：（1）SAC包被板：由包被10μg/mL链霉亲和素的可拆卸化学发光微孔板组成。 （2）酶结合物：含有0.0000103%辣根过氧化酶标记的铁蛋白抗体(鼠源)、0.5%牛血清白蛋白、0.00027%诱惑红和0.5% Proclin300，pH7.0。（3）生物素化捕获抗体：含有0.00005%生物素化铁蛋白抗体(鼠源)、0.00013%亮蓝、0.00013%柠檬黄、0.00005%免疫阻断剂、0.5%牛血清白蛋白，0.5% Proclin300，pH7.0。 （4）浓缩洗液（20×）：含有16%氯化钠、1%氯化钾、2%吐温、0.1% Proclin300的Tris-HCl缓冲液，pH7.8。（5）化学发光底物A：含有0.4%鲁米诺、0.06%对碘苯酚、0.1%Proclin300，pH9.0。 （6）化学发光底物B：含有0.06%四硼酸钠、0.1%Proclin300，pH5.0。 （7）校准品（5×0.8mL）：含一定浓度的铁蛋白（从人体组织提取）、0.4%牛血清白蛋白、2% 2-氯乙酰胺的磷酸盐缓冲液，其中，校准品1-5含有铁蛋白的浓度分别为约0ng/ml、50ng/mL、150ng/mL、400ng/mL、800ng/mL。校准品（2×0.8mL）中各组分及浓度与校准品（5×0.8mL）中校准品2与校准品4一致。 二、包装2包括三种规格。三种规格的差异在于试剂条数量不同，其余物质组成成分与含量均一致。规格1：48测试/盒（试剂条数量：48条）；规格2：24测试/盒（试剂条数量：24条）；规格3：12测试/盒（试剂条数量：24条）。三种规格均由试剂条、浓缩洗液（20×）：1瓶×30ml、化学发光底物A：1瓶×4ml、化学发光底物B：1瓶×4ml、校准品1套：5×0.8ml或2×0.8ml、说明书一份、靶值单一份、校准曲线卡一份组成。各组成物质的具体组成成分如下：（1）试剂条：孔1包被10μg/mL链霉亲和素，孔2内装有120μL生物素化捕获抗体，孔3内装有120μL酶结合物。其中孔2与孔3中的生物素化捕获抗体与酶结合物具体组成成分与包装1中的对应物质组分相同。（2）浓缩洗液（20×）、化学发光底物A、化学发光底物B、三种规格的校准品的具体组成成分均与包装1中的对应物质组分相同。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中铁蛋白（Fer）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/25 |
| 生效日期 | 2021/10/25 |
| 有效期至 | 2027/4/12 |
