| 注册证编号 | 粤械注准20202401909 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：2×45mL、R2：2×15mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校准品：1×0.5mL（选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-硫代烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型（Thio-NAD）。 2. R2：β-烟酰胺腺苷二核苷酸还原型（NADH）、3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSD）。 3. 校准品、质控品：甘氨胆酸钠、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中总胆汁酸的含量，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/18 |
| 生效日期 | 2020/11/18 |
| 有效期至 | 2025/11/17 |
