| 注册证编号 | 粤械注准20232401999 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由TT4磁性微球溶液：含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（Proclin 300），包被TT4抗原的磁性微球、TT4发光标记物：含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（Proclin 300），标记TT4单克隆抗体的吖啶酯、TT4解离剂：含有ANS（8-苯基-1-萘磺酸），磷酸缓冲液，防腐剂（Proclin 300）、TT4校准品1（冻干品）：40nmol/L；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（Proclin 300）、TT4抗原、TT4校准品2（冻干品）：160nmol/L；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（Proclin 300）、TT4抗原、TT4质控品1（冻干品）：质控范围（32~48） nmol/L；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（Proclin 300）、TT4抗原、TT4质控品2（冻干品）：质控范围（128~192） nmol/L；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂（Proclin 300）、TT4抗原和TT4主曲线信息卡：二维码（标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/4 |
| 生效日期 | 2023/12/4 |
| 有效期至 | 2028/12/3 |
