| 注册证编号 | 粤械注准20152401298 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市安群生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本稀释液、批号卡、使用说明书和合格证组成。其中：(1) 检测卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的CK-MB单克隆抗体。(2) 样本稀释液装量为0.15 mL，主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含表面活性剂及防腐剂。(3) 批号卡配套仪器使用，可自动匹配相应批号产品的检测信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测全血、血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/14 |
| 生效日期 | 2020/8/14 |
| 有效期至 | 2025/8/13 |
