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江苏三联生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212220569”基本信息
注册证编号苏械注准20212220569 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市新吴区长江南路35-305号
生产地址无锡市新吴区长江南路35-305号
产品名称全自动生物芯片分析仪
管理类别第二类
型号规格SLXP-002C
结构及组成/主要组成成分由平板电脑(包含内置软件)、打印机、扫描器、进样模块、反应模块、清洗分离模块、试剂模块、光电信号采集器模块、附件(配桶、鼠标、键盘)组成。软件名称为全自动生物芯片分析仪软件,型号规格为SLXP-002C,发布版本为V1。
适用范围/预期用途与江苏三联生物工程有限公司生产的12项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、7项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、6项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、心肺功能检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、心肌标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)配套使用,用于各配套试剂盒对应的指标检测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/6
生效日期2022/1/6
有效期至2026/1/21
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