注册证编号 | 苏械注准20212220569 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
产品名称 | 全自动生物芯片分析仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | SLXP-002C |
结构及组成/主要组成成分 | 由平板电脑(包含内置软件)、打印机、扫描器、进样模块、反应模块、清洗分离模块、试剂模块、光电信号采集器模块、附件(配桶、鼠标、键盘)组成。软件名称为全自动生物芯片分析仪软件,型号规格为SLXP-002C,发布版本为V1。 |
适用范围/预期用途 | 与江苏三联生物工程有限公司生产的12项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、7项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、6项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、心肺功能检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、心肌标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)配套使用,用于各配套试剂盒对应的指标检测。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/6 |
生效日期 | 2022/1/6 |
有效期至 | 2026/1/21 |