| 注册证编号 | 湘械注准20152220123 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（长沙）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 产品名称 | 血糖尿酸分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GU-1、GU-2、GU-2ble |
| 结构及组成/主要组成成分 | GU-1：主机：由电路板、功能键、试纸连接器、外壳组成。配件：采血笔（已取得医疗器械注册证的合格产品）、电池（选配 ）。嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、采血及测量过程检测模块、数据处理模块、数据存储模块、按键响应模块、LCD液晶屏显示模块。GU-2、GU-2ble：主机：由电路板、功能键、试纸连接器、校正卡连接器、退条端子、外壳组成。配件：采血笔（已取得医疗器械注册证的合格产品）、电池（选配）。嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、采血及测量过程检测模块、校正卡处理模块、数据处理模块、蓝牙传输模块（GU-2ble）、数据存储模块、按键响应模块、LCD液晶显示模块。 |
| 适用范围/预期用途 | GU-1：与本公司的ZSK血糖试纸条（电化学）和ZSK尿酸试纸条（电化学）配套使用。用于检测人体新鲜末梢全血和静脉全血中血糖、尿酸的含量。GU-2、GU-2ble：与本公司生产的血糖试纸条（电化学）（型号：GLU-02）和尿酸试纸条（电化学）（型号：UA-Ag）配套使用。用于检测人体新鲜末梢全血中血糖、尿酸的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/10 |
| 生效日期 | 2021/8/10 |
| 有效期至 | 2024/10/16 |
