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长沙楚翔生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400920”基本信息
注册证编号湘械注准20212400920 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房
产品名称25 羟基维生素D 测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒
结构及组成/主要组成成分(1)检测卡:检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有偶联了25羟基维生素D的BSA蛋白,质控区包被有兔抗鸡IgY),荧光垫(喷有荧光标记的25羟基维生素D单克隆抗体、鸡IgY),样品垫,吸水纸,PVC板构成。(2)样本稀释液(SZY-1100/AFS2000A/SZY-F2000配套):每支150μL,含有磷酸盐的缓冲溶液(pH6.5-8.0)。(3)ID卡:一个/盒,内集成本批次产品标准曲线数据。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中25 羟基维生素D(25-OH-VD)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/5/31
生效日期2021/5/31
有效期至2026/5/30
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