| 注册证编号 | 湘械注准20242400177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙国科均豪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区同升街道振华路智庭园12栋904号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405（委托生产） |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | PTA:样本处理液：表面活性剂，0.1% Proclin300。M:25-OH VD磁珠：0.5mg/mL，含0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。R1:25-OH VD酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的25-OH VD抗体（含量约1mg/L，羊源性），0.1M Tris缓冲液，pH约7.5，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。R2:25-OH VD生物素标记抗原：含生物素标记的25-OH VD抗原（含量约30ug/L，化学合成），0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。CA:25-OH VD校准品A：含25-OH VD抗原（化学合成），0.01M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.25% Proclin300，目标浓度范围：（15±3.75）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:25-OH VD校准品B：含25-OH VD抗原（化学合成），0.01M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.25% Proclin300，目标浓度范围：（40±8）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:25-OH VD质控品1（选配）：含25-OH VD抗原（化学合成），0.01M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.25% Proclin300，目标浓度范围：（20±5）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:25-OH VD质控品2（选配）：含25-OH VD抗原（化学合成），0.01M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.25% Proclin300，目标浓度范围：（40±8）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中25-羟基维生素D的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/15 |
| 生效日期 | 2024/3/15 |
| 有效期至 | 2029/3/14 |
