| 注册证编号 | 苏械注准20212140563 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 徐州欧意医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 徐州市铜山区柳新镇柳新国税局南侧 |
| 生产地址 | 徐州市铜山区柳新镇唐沟村三队 |
| 产品名称 | 医用无菌敷贴 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号分为：普通型、防水型两种型号；规格：方形4×5、5×8、6×7、6×9、7×1.8、7×2、7×3.5、7×4.5、7×9、8×8、8×10、8×12、9×10、9×15、9×20、10×10、10×12、10×15、10×20、10×25、10×30、12×15、15×15、15×20、20×20、20×30、25×25、25×30、圆形：￠3、￠4、￠5、￠6、￠7、￠8、￠9、￠10单位：（cm）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用无菌敷贴按使用功能分为：普通型、防水型两种型号；按形状分为方形、圆形。医用无菌敷贴由胶粘层、吸收垫(或无吸收垫)和离型层组成。防水型的胶粘层基材为聚氨酯(PU)膜，普通型胶粘层基材为无纺布。吸收垫材质符合FZ/T 64012-2013 《卫生用水刺法非织造布》标准要求，离型纸符合GB/T 27731-2011《卫生用品用离型纸》标准要求。根据产品形状尺寸不同分为方形和圆形共36个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面的护理及用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/22 |
| 生效日期 | 2021/1/22 |
| 有效期至 | 2026/1/21 |
