| 注册证编号 | 湘械注准20172400259 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒(酶速率法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40mL、R2：1×20mL；R1：1×60mL、R2：1×30mL；R1：2×40mL、R2：2×20mL；R1：2×60mL、R2：1×60mL；R1：2×60mL、R2：3×20mL；R1：2×60mL、R2：2×30mL；R1：4×40mL、R2：2×40mL；R1：4×60mL、R2：2×60mL；R1：5×60mL、R2：3×50mL；R1：6×60mL、R2：3×60mL；R1：6×60mL、R2：4×45mL ；R1：6×60mL、R2：6×30mL；校准品1（选配）：1×1.0mL （干粉）；校准品2（选配）：1×1.0mL （液体）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：5’-NT 基液 1（内含：磷酸盐缓冲液（pH7.60）100 mmol/L 4-AAP 2 mmol/L、PNP 1.8 KU/L、过氧化物酶 1.6 KU/L）、Krovin500 浓度：0.5％；试剂2：5’-NT 基液 2 （内含：磷酸盐缓冲液（pH7.60）100 mmol/L、XOD 3.6 KU/L、5’-核苷磷酸盐 10 mmol/L、EHSPT 2.0 mmol/L）、Krovin500 浓度：0.5％。校准品：5’-NT 标液1（内含一定量5’-核糖核苷酸水解酶及稳定剂）、5’-NT 标液2（内含一定量5’-核糖核苷酸水解酶及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至企业工作校准品，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人血清中5’-核糖核苷酸水解酶（5’-NT）的活性，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
