| 注册证编号 | 湘械注准20162400292 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 5′-核苷酸酶（5′-NT）测定试剂盒（酶偶联法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×1，R2：40ml×1；R1：40ml×2，R2：20ml×2；R1：80ml×2，R2：40ml×2；R1：40ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×4，R2：40ml×4；R1：40ml×6，R2：20ml×6；R1：80ml×6，R2：40ml×6。校准品（选配）：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Good′s缓冲液 100mmol/L、4-氨基安替比林 2mmol/L、磷酸化酶 1.8KU/L、过氧化物酶 1.6KU/L、防腐剂 0.1％；R2：Good′s缓冲液 100mmol/L、黄嘌呤氧化酶 3.6KU/L、5′-核苷磷酸盐 10mmol/L、N-乙基-N-（2羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐 2.0mmol/L；校准品：5′-核苷酸酶、Good′s缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于检测人体血清样本中5′-核苷酸酶的活性，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/15 |
| 生效日期 | 2021/6/15 |
| 有效期至 | 2026/6/14 |
