北京丹大生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20202400100”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20202400100 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 环孢霉素测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称 组成成分 测试卡 由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有CsAndash;BSA偶合物，质控区包被有鸡IgY)、吸水纸、PVC板 缓冲液A 磷酸盐缓冲液(pH7.2plusmn;0.2) 缓冲液B 表面活性剂1 缓冲液C 表面活性剂2 ，80ul/管装量 缓冲液D 荧光标记单克隆抗体 校准信息卡 载有本批次试剂的定标曲线信息 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人全血中环孢霉素(CSA)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/21 |
| 生效日期 | 2020/3/21 |
| 有效期至 | 2025/3/20 |
