| 注册证编号 | 湘械注准20232401186 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋 |
| 产品名称 | B型利钠肽测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。磁珠包被物：B型利钠肽抗体（鼠源）磁珠包被物（0.1-0.3mg/mL），含蛋白稳定剂、防腐剂,110ul；吖啶标记物：B型利钠肽抗体（鼠源）吖啶标记结合物（0.1-1.0μg/mL），含蛋白稳定剂、防腐剂,110ul；预激发液：含1.32％（W/V）过氧化氢的酸性溶液,160ul。校准品1：1瓶，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0mL/瓶，浓度值0.00-30pg/mL；校准品2：1瓶，含B型利钠肽（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0mL/瓶，浓度值120-180pg/mL；校准品3：1瓶，含B型利钠肽（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0mL/瓶，浓度值2400-3600pg/m。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的B型利钠肽的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2028/12/10 |
