| 注册证编号 | 湘械注准20202401845 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶—过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒由R1、R2组成。35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304 mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；310 mL: R1：3×80 mL，R2：2×35 mL;438 mL：R1：6×57 mL，R2：3×32 mL；456 mL：R1：6×60 mL，R2：3×32 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品组成。试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺；试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、过氧化物酶、尿酸酶、4-氨基安替比林；校准品：尿酸溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用尿酸酶-过氧化物酶法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿酸的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/25 |
| 生效日期 | 2020/12/25 |
| 有效期至 | 2025/12/24 |
